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Uno de los ingredientes nutricionales naturales más comentados en los últimos años, la seguridad de Ashwagandha es una de las principales preocupaciones tanto para los consumidores como para los formuladores. Para definir sus límites de uso seguro, las instituciones relevantes llevaron a cabo evaluaciones de seguridad de múltiples capas sobre los componentes y extractos centrales de Ashwagandha, cubriendo todo, desde la citotoxicidad hasta la exposición a largo plazo a los animales. A continuación se muestran los hallazgos y conclusiones clave de estas pruebas.
La prueba de citotoxicidad in vitro es un paso fundamental en las evaluaciones de seguridad de la materia prima. Para este estudio, el ensayo MTT se utilizó para probar el compuesto activo aislado de ashwagandha (withaferin A) y tres extractos (extracto de raíz de Ashwagandha indio, extracto de raíz de Ashwagandha chino y NF Ashwa™Ashwagandha desamargado soluble en agua) en 3 líneas celulares representativas (imitando los entornos de células endoteliales, neurales e inmunes vasculares):
La withaferina A mostró cierta toxicidad en las tres líneas celulares, con una concentración inhibidora media máxima (CI50) que varía de 0,98 a 1,22 μM.
Por el contrario, los tres extractos de ashwagandha (de diferentes regiones y formularios procesados) mostró una “toxicidad muy baja” dentro del rango de concentración probado; no alcanzaron una dosis medio letal incluso en los niveles más altos probados.
Este resultado lo deja claro: los extractos de Ashwagandha son significativamente más seguros para el uso celular que los compuestos activos aislados, por lo que optar por extractos es la opción más confiable en aplicaciones prácticas.
Para confirmar aún más la seguridad in vivo, el equipo de investigación siguió las pautas de la Organización PARA LA Cooperación y el Desarrollo Económicos (OCDE) para realizar una serie de pruebas con animales, que cubren la genotoxicidad. Toxicidad aguda/subaguda/subcrónica y toxicidad reproductiva/del desarrollo:
Genotoxicidad: Sin riesgo mutagénico
Tres pruebas estándar validaron la seguridad genética de Ashwagandha:
Ensayo de mutación inversa bacteriana: No hay aumento de colonias revertantes a dosis de 0.156-5,00 mg/placa.
Ensayo de aberración de cromosomas: No hay daño cromosómico a concentraciones de 0,25-2,00 mg/ml.
Ensayo de micronúcleos in vivo: No hay aumento en la frecuencia de las células micronucleadas (MNCE) o toxicidad de la médula ósea en ratones a dosis de 500-2000 mg/kg.
Conclusión: Ashwagandha no muestra genotoxicidad dentro de los rangos probados.
Toxicidad oral aguda: bajo riesgo, alta tolerancia
Usando ratas Wistar hembras como modelo, se administró Ashwagandha por vía oral a dosis de 500, 1000 y 2000 mg/kg de peso corporal, con 15 días de observación:
No se observaron muertes, enfermedades o signos clínicos anormales en animales. Los pesos corporales aumentaron normalmente y no se encontró ninguna patología orgánica tras la disección.
La dosis letal mediana (LD50) de corte excedió 5000 mg/kg de peso corporal. Según la clasificación de GHS, esto cae en la categoría 5 o no está clasificado, lo que significa que no existe un riesgo agudo de toxicidad oral.
Toxicidad subcrónica/subaguda: segura para uso a largo plazo
Subaguda (28 días): Las ratas Wistar (30 machos/30 hembras) recibieron dosis orales diarias de 200-800 mg/kg de peso corporal de extracto de raíz de Ashwagandha. Resultados: Todos los grupos tuvieron aumento de peso e ingesta de alimentos normales; los marcadores hematológicos y bioquímicos se mantuvieron dentro de los rangos normales (solo elevaciones menores en algunos marcadores en el grupo de dosis alta, que todavía cumplía con los estándares de la industria). Los marcadores volvieron a la normalidad en el grupo de satélites (observados durante 43 días).
Subcrónicos (90 días): las ratas SD recibieron dosis orales diarias de 100-1000 mg/kg de peso corporal de Ashwagandha. Resultados: No hubo síntomas tóxicos ni muertes; el peso/ingesta de alimentos coincidió con el grupo de control; la Hematología, la bioquímica, el peso de los órganos y la histopatología no mostraron anomalías. El nivel de efecto adverso no observado (NOAEL) fue de 1000 mg/kg de peso corporal.
Toxicidad reproductiva y de desarrollo: Sin impacto en la reproducción
Siguiendo las directrices de la OCDE, las ratas Wistar (40 hombres/52 mujeres) recibieron dosis orales de Ashwagandha de 500 a 2000 mg/kg de peso corporal (que cubren los períodos previos al embarazo y de lactancia):
Cuerpo de padresPesos, pesos de órganos reproductivos y niveles de hormona tiroidea no mostraron diferencias con el grupo de control (no hubo anomalías dependientes de la dosis).
El tamaño de la basura de cachorros, la tasa de supervivencia y el peso corporal coincidieron con el grupo de control; no se observaron malformaciones externas o patológicas.
Con la dosis más alta (2000 mg/kg de peso corporal), la tasa de embarazo de los padres se redujo ligeramente (no hay un significado toxicológico significativo) y no se encontró ninguna patología de los órganos reproductivos.
Conclusión: Ashwagandha no tiene efectos adversos sobre la función reproductiva de los padres o el crecimiento/desarrollo de la descendencia.
Combinando resultados in vitro e in vivo, la seguridad del extracto de Ashwagandha está completamente validada: ya sea que se use a corto plazo, a largo plazo (90 días) o en contextos reproductivos/de desarrollo, no muestra una toxicidad significativa, incluso en dosis mucho más altas que la recomendación diaria humana típica (no más de 100 mg/kg por ingesta única, o ~ 21g al día).
Esta conclusión proporciona una base de seguridad confiable para el uso de Ashwagandha en alimentos funcionales, suplementos dietéticos y productos similares.
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